初步解讀保健食品新規(征求意見稿)

 

保健食品注冊申報

    2015年7月28日至2016年2月17日,國務院法制辦官網正式公布了四項關于保健食品的法規征求意見稿。


   “這是立法上取得的重大突破。”國家食藥總局食品監管三司司長王紅在近期南方周末主辦的“保健食品行業新食局論壇”上說。


   “從征求意見稿可以看出,今后保健注冊審評趨嚴,門檻提高。” 中國保健協會市場工作委員會秘書長王大宏認為,法規實施后,產品的技術水平會提高,市場競爭更充分,產品品類越來越多,這對行業和消費者來說都是好事。


從醞釀到出臺,業內傳言“幾項法規數易其稿”。因為保健食品相關制度是食品安全法的重要組成部分,是提高國民健康體質,均衡營養和保健的基本法規。圍繞著保健食品法規的種種探索和爭議,其實質就是市場需求、產業發展和政府管理之間的博弈。


1、 改了什么?
    三項法規同步發布,分別是《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品標識管理辦法》和《保健食品功能目錄原料目錄管理辦法》,征求意見時間為一個月。
   據悉,今年7月初,國家食藥總局相關司局已在北京和廣州先后召開了兩場行業內部征求意見會。
  “有的企業帶著很多意見和問題來,也有的企業看到了新規定發愣,提不出一點想法。”據廣東省一家與會企業的負責人說。
    目前公開的版本與2014年起草初期的思路已經有了重大轉變。未來國家食藥總局將進一步根據風險等級的原則來管理保健食品。
    備案制度的確立被認為是本次保健食品管理制度改革最大亮點。推動保健食品原料目錄的建立是管理的新起點,可以帶動相關研究,特別是在功能聲稱方面的全新變革。
    從業三十多年的王大宏從中讀出了食品安全法強調的“寬進、巧管、共治、重罰”八字精髓。
   “最大的改變是,從政府為企業負責,變成了企業為自己負責。”王大宏打了一個比方,以前是政府要求企業做三角形,企業只能做一個三角形來套上。而改革后,企業做圓形、方形都行,只要能通過官方的“驗證試驗”,證明產品能達到預期效果就行。
    新法規實施后,國家食藥總局將一次性把大量注冊審批事項下放到地方食藥監部門,這也順應了簡政放權的大趨勢。
   “對于保健食品來說,確實需要事前、事中、事后管理共同發力,才能真正保障消費者健康。”研究保健食品問題多年的國家食品安全風險評估中心副主任嚴衛星認為,新法強化了事中和事后管理。
   嚴格意義上的“備案”并不屬于行政許可,而是事后監管的一種管理手段。按照新規,保健食品將實行“備案+注冊”、“名單+評估”、“中央+地方”模式,這將在不降低準入要求的前提下,提高行政審批效率,激發市場活力。但也有學者擔心,由于各省在備案時尺度不一,企業會扎堆到管理寬松的省份。
   “總體來說,大型企業還是想維護高門檻的做法,小企業覺得現在備案放開還不夠,備案做的實驗并沒有減少。”美國凱赫律師事務所科學顧問馮文煦指出,立法的難點在于涉及各方利益,要找到一個平衡點。


2、 原料管理是重頭
    此次為原料管理單獨設立了管理辦法,這表明監管重心將從產品轉向原料管理。
一直以來,食品、保健食品、OTC藥品互相交叉。比如維生素C既可能添加在食品里,又可以添加到保健食品里,也是藥品原料。有“世界上最昂貴食物”稱號的極草被質疑到底是普通食品、保健食品還是中藥飲片,或者三者皆不是。
    新食安法草案的第75條明確,列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產,不得用于其他食品生產。這意味著,未來“仿保健食品”的機會越來越少,想以食品為由賣保健食品的“擦邊球”將難以生存。但這一條款在征求企業意見時,爭議較大,他們主要擔心藥食兩用的原料會出現沖突。
    此前,藥食同源和新資源食品原料分屬國家食藥總局和衛計委管理。這次的征求意見稿也已明確:國家食藥總局將會同衛計委、國家中醫藥管理局對原料進行動態管理。三者組建保健食品功能目錄和原料目錄專家委員會,負責保健食品保健功能目錄與原料目錄制定、調整的技術審查工作。今后將選擇有資質的機構承擔原料目錄的研究和論證,也會根據三方會審的結果調整和再評價目錄。
    嚴衛星提醒,未來還需要理清保健食品到底放在哪個框架之下,標準到底是走技術規范還是行政規范路線,否則還會出現部門之間“打架”。
    對企業來說,明確原料管理目錄可以促進產品創新,問題是,目錄何時出臺,到底有多少種原料會進,輔料會不會進入目錄還不得而知。
   “現在行業內都在討論原料目錄。我們的意見是希望循序漸進,從簡單到復雜,盡快先實施,今后再不斷增加品類。”前述保健食品企業負責人說。
    中國中醫科學院首席研究員葉祖光計算了一下現有用于保健食品的原料數量,一共是153種,其中包括101種藥食同源的品種和52種新資源食品及納入食品管理植物類食品。
   “以前的思路是新原料是不能放開的。但不放開,何談保健食品的創新發展?”嚴衛星期望政府在制定目錄時“更寬容”。

    另一個令學者較為關注的問題是保健食品原料提取物標準缺失,但遺憾的是,征求意見稿中并未提及。
   “大家都知道藥品提取物是有文號的,國家也有標準,但保健食品大量使用提取物,標準參差不齊,而很多企業就直接買這些提取物生產。”作為食藥總局保健食品的審評專家,葉祖光一直在倡議制定保健食品的提取物標準。
    他在審評時常常遇到這樣的現象,企業不知道提取物到底是由多少原料或者是哪些原料提取出來的,有的提取物里添加了不允許添加的成分,有的還隱瞞了制作工藝。
    在南方周末記者看到的一份審評中心的補充通知上,食藥總局要求企業提供某些成分“提取率10%的合理性依據”。企業提供的材料是葛根提取率10%,其他成分提取物也是10%。這在葉祖光看來就是公開的造假,因為“葛根的提取率根本就不會是10%,研究藥學的人一眼就能看出來。”
    前段時間,蔓延全國的“銀杏葉事件”也和提取物相關。食藥總局在一次突擊檢查中發現,一些企業為降低生產成本,擅自改變銀杏葉提取物生產工藝,降低藥品療效。該事件被曝光后,90家自查藥企中,有近六成存有問題產品。而涉事的保健食品企業有21家,包括湯臣倍健、無限極、如新在列。
    此外,因為一些企業的配方缺乏合理性,今后審批中對于單味原料的保健食品也會有更加嚴格的限制。
   “有企業弄一些雞蛋清加到一起,還沒有一個雞蛋有營養,就說增強免疫力。”葉祖光哭笑不得。


3、市場進入密集調整期
    如果法規如期執行,接下來的一兩年則是市場密集調整期,行業新陳代謝將加速。
王大宏預測,未來一兩年將會出現“行業換手”現象(這是證券領域常用的術語,指的是從一個人那里買或者賣相等份額的交易,即買賣成交),因為法規變革導致行業門檻提高,一些老企業退出市場,由進入市場的新秀接手。
保健食品是對安全和風險極為敏感的行業,當一個市場處于法律地位不確定的情況下,對于投資人、企業主體和監管者來說都是很棘手的。
  “以前大家都不踏實,不敢投資這個行業。今后市場可能會真正進入‘高鐵’時代了。大門已經打開,企業行動可能會出錯,不行動一定是錯。”王大宏笑著說。
    政策利好使得越來越多的大企業按捺不住,包括藥品企業也開始加大保健食品投資。
    2013年,跨國制藥公司輝瑞宣布進軍中國營養保健品市場,一舉發布7款該品類產品。其中最為大眾知曉的是“善存”的升級版“善存沛優”。此外,賽諾菲、拜耳、強生、GSK等都有相關產品線。
   “投資保健食品產業比制藥利潤低許多。但是制藥風險太大。藥企同時做保健食品,是多元創新,也可以分擔風險。”某跨國藥企的副總裁認為,制藥公司的嚴格標準和流程可以推動行業的標準化和研發創新。
    如果說此次法規公開征求意見還有遺憾,業界普遍認為,“保健食品應該單獨立法”。
    對比國內外,中國的保健食品由于存在中草藥這一特殊的品類,往往無法和現代營養補充劑放在一起管理。而在食品安全法的框架下,政府最大限度地考慮了產品安全,也很難兼顧產品功效、技術創新和健康教育。
   “事實上,保健食品很大的功能是作為國民健康教育。”嚴衛星曾在2004年就動議,完善保健食品的標簽說明書,充分揭示其功能意義,作為健康教育的載體,但11年過去了,標簽上仍只能出現已經明文規定的27種保健功能術語。
   “新辦法中只是放開了一丁點,但遠遠不夠。”前述保健品企業負責人說,“以前的法規在標簽上有種種限制,堪稱苛刻,我們都希望再做一定調整和刪除,更寬松些。其實只要不觸犯紅線就好。”

 

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